作为与FDA达成的同意法令的一部分，飞利浦被禁止在华盛顿州马萨诸塞州的Andover，WA和Bothell工厂制造，加工，包装，持有或分发由紧急护理和复苏（ECR）业务生产的某些设备，直到质量控制问题是固定的。飞利浦的ECR装置可制造自动体外除颤器（AED）和Q-CPR仪表。

FDA表示，同意法令是飞利浦北美公司，患者护理和监测解决方案（PCMS）小组的业务组负责人Carla Kriwet以及副总裁兼PCMS质量和监管部门负责人Ojas Buch。ECR部门是该公司PCMS业务部门的一部分。飞利浦发言人告诉MD + DI，该同意法令确实允许该公司生产和销售某些AED型号。飞利浦还将继续为ECR设备提供服务并提供消耗品和相关配件。该公司在新闻稿中还指出，目前客户使用的AED应该继续使用，并且不应当因为飞利浦没有理由相信它们会给患者带来风险而停止使用。

根据同意书提交的投诉，飞利浦负责制造和分销掺假设备，因为其AED和Q-CPR表违反了FD＆C法案下的现行良好生产规范（CGMP）要求，违反了质量体系法规。投诉指出，该公司未能就纠正和预防措施程序，设计验证和验证控制以及产品规格建立并保持适当的流程。“FDA的法规事务副监事Melinda Plaisier说：”AED是救生工具，旨在供普通公众或紧急情况下的专业人员使用。“人们在需要时依靠这些设备进行工作。由于没有及时针对他们的AED采取纠正和预防措施，飞利浦分销掺假产品，使人们面临风险。“该协议还要求飞利浦聘请第三方CGMP专家来检查其ECR业务部门，以确保其符合FD＆C法案的质量体系法规要求。该专家将向FDA提供有关该公司合规性的报告，该机构将允许飞利浦恢复生产受影响的设备之前，对两个制造工厂进行检查。医疗器械设计公司。