将医疗设备出口到俄罗斯
2018/5/31 18:58:29 | 人气: 31
运往俄罗斯市场的医疗设备必须符合国家和地区法规。这意味着证明符合俄罗斯联邦法律323和相关海关联盟技术法规（CU-TR）。
俄罗斯是欧亚关税同盟的一个组成部分，其中也包括白俄罗斯和哈萨克斯坦。医疗设备由CU-TR进行管理，并且在进口和投放市场之前必须证明符合要求。
俄罗斯法规
目前，每个成员国的国家立法都包含对医疗器械的强制性要求。在俄罗斯，这是作为俄罗斯联邦第323号法律第38条实施的。该法律包括医疗器械的定义，分类，风险等级和注册方法。
目前正在制定关于医疗器械安全的新法律。新法律将包括制造，销售，营销和医疗器械使用的要求。它还将界定参与制造和分销的各方的责任。
海关联盟协调一致
在海关联盟一级，医疗器械的安全性，有效性和质量要求仍在进行中。例如，通用要求将涵盖毒理学，临床和技术要求以及测试。目的是协调海关联盟内的要求与现有的欧洲要求。如何实现这一目标尚未在现阶段定义。
经济限制
2015年2月，俄罗斯政府发布了第102号法案。这项新法规限制了俄罗斯国家和社区如何购买国外医疗器械。这些限制是该国经济危机恢复计划的一部分，涵盖了大约40种不同的产品类别，包括CT和X射线设备，心电图和输血设备。医疗设备设计。
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