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2018/3/7 22:00:42 | 人气: 41

医疗保健是德国经济中的关键部门之一。根据德国联邦经济部的数据，2016年医疗和制药公司雇用的员工数量超过了汽车行业，2016年总共达到900,000个就业岗位。加上供应商行业和服务提供商，这一数字在2016年首次突破700万个就业岗位。医生，医院，护理行业，医疗和制药制造商在2016年创造了3344亿欧元的增加值，平均每年增长3.8％，明显强于整体经济。德国的健康经济在2016年占国内生产总值的12％。德国在生产高质量医疗设备方面有着悠久的历史，特别强调手术器械; 诊断成像; 牙科产品; 和光学技术。

德国既是美国在全球医疗技术市场的竞争对手和合作伙伴。德国市场非常复杂且具有竞争力并且持续巩固，企业购买传统分销商和新兴利基市场供应商以扩大其客户和市场的范围。这也是一个保守的市场，通常需要1 - 2年的时间才能建立品牌知名度，5 - 6年才能成功上市。美国供应商应仔细考虑他们的市场准入选择，包括设立办公室和直接销售，与公司合作，区域覆盖以及在线分销。良好的网站本地化是必须的，以及售后服务和支持，最好是在国内。德国在基础设施，病床和训练有素的员工方面拥有强大的医疗保健系统。2015年，德国在1,956家医院（其中577家公立医院，679家非营利医院和700家私立医院），2,500家医疗用品商店，1,151家康复中心，20,023家独立药店以及14万家医生办公室中，共计有499,351张病床。德国2016年的医生数量为378,600人。

德国的医疗保健支出很高，并且在成本控制方面取得重大进展。2015年，总支出增长4.5％达到3444亿欧元，约占国内生产总值的11.3％。按人均计算，支出估计为4,213欧元，居世界第十三位，仅超过挪威，荷兰，美国，瑞士和卢森堡。德国医疗体系是分散的，联邦卫生部提供了16个德国国家/ 地区运作的监管框架。因此，没有中央医疗保健区域或“资本”; 该行业在全国各地广泛传播。
德国医疗保健行业具有巨大的发展潜力，并为美国医疗技术出口提供了极好的机会，这些出口创新，以患者为中心且便于用户使用。ehealth和mhealth产品的需求特别高; 慢性病治疗; 移动技术; 整形外科和假肢产品以及微创技术; ICU产品; 医疗激光技术; 分子诊断; 技术辅助; 病人安全和卫生。德国传统上从美国进口大约30％的医疗技术市场进入寻求进入市场的公司应根据其目标群体仔细制定其分销策略。 CE标志对于向欧洲销售是强制性的。需要考虑的入口策略是自上而下或自下而上的营销，挑选合适的合作伙伴并确保以患者和以客户为中心的系统解决方案和支持。大多数进口到德国的医疗设备要么通过当地的子公司和现场销售团队直接销售，要么通过具有固定分销网络的医疗分销商，通常以区域/地区为基础，或通过指定的代理商或制造商代表进行销售。在考虑不同的标准和认证，仓储成本，维护，可访问性和当地营销/销售偏好/讨论时，当地代表或市场占有率至关重要。代理协议通常是进入市场的成本效益机制，但根据德国法律 - 即使代理商的表现不令人满意 - 终止安排可能会很困难且代价高昂。代表或经销协议可能难以安排，但德国员工实际上会购买将要出售的产品，从而分担营销风险。在传统分销商被公司收购并且市场日益整合的时候，与大型企业合作伙伴进行授权和合作提供了替代方案。

由于德国市场保守，美国公司应该试图在进入德国市场时满足一些附加标准以确保产品接受度和市场性。例如，他们应该提供德语产品信息和贸易文献。目录插页至少应使用德语。公司还应提供德语操作和使用说明书，以确保正确理解和使用设备，并提供可靠的售后服务和产品支持，或选择能够在当地提供服务和支持的合格合作伙伴。美国公司应与德国的合作伙伴保持密切联系和良好的反馈，以便随时了解市场发展，贸易问题，法规和有关其产品的法律。
产品标准
德国医疗器械市场受德国和欧盟（EU）指令，标准和安全法规的管制。要求很复杂，基于环境，消费者健康，安全和社会关切。并非所有标准和法规都是强制性的，但合规性大大增强了产品的适销性。有关特定产品的要求和合格证明的建议应

从以下参考资料中获得。

1995年的德国医疗产品法（MPG）于2014年7月进行了修订。它适用于人体内或人体内使用的所有设备，仪器，设备和材料，并且在尝试获得进入德国市场。例外情况是这些装置在药理学上实现其预期效果。这项立法约有400,000种不同的医疗产品。MPG执行涵盖医疗和诊断产品的欧盟指导原则。符合MPG或其他欧盟国家的相应指令的设备必须带有CE标志。它们的优点是可以在欧盟的任何地方进入市场，无需进一步的认证要求。MPG将不得不进行修订，以符合新的欧盟医疗器械指令，以及自2017年5月26日起生效的新IVD医疗器械指令 。TUV Sued是其中一家公告机构，公布了新要求的摘要。主要变化涉及更严格的风险分类，临床证据和质量管理体系规则; 上市后监督规则; 供应链成员的严格责任 进口商/分销商; 更强大的认证机构; 以及用于设备可追溯性的EU UDI系统和用于临床和医疗信息的EUDAMED数据库。

包装和标签

欧盟并未立法对一般包装和标签要求进行立法，只针对非常特定的高风险产品相关案例。进口商或货运代理商是运送文件和外包装/标签的第一个联络点。欧盟海关法规只规定行政程序，例如证书类型和海关表格和运输单据中提及的原产地规则。适用于整个欧盟的产品特定包装和标签要求适用于食品，药品，化学品，药品和其他高风险物品。在整个欧盟范围内协调此类立法的目的是尽量减少消费者的风险。

付款和融资实践

在德国，允许付款的期限在30至60天之间。德国企业是欧洲最可靠的支付者，其中83％的付款准时付款，并在24天内支付。提前付款可享受3％的折扣，供应商信用是常见的。有关融资，资金可用性和付款时间表的做法与美国相似。德国有一个透明的法律体系。对资本的流动，外汇收入或股息没有限制或障碍。几乎所有主要的美国银行都在德国市场上有代表，主要（但不完全）在德国金融中心法兰克福市。同样，包括一些部分国有的区域性银行在内的大量德国银行也设有子公司，在美国的分支机构和/或分支机构。德国没有资格获得OPIC，TDA或类似机构的支持。


关税，进口管制

没有进口关税，进口港口只需支付19％的进口流转税。为了通关，需要描述产品的使用，原产地和价值的产品描述。进口流转税的成本通常通过在德国称为Mehrwertsteuer（MwSt）的增值税（VAT）形式在后来的分销阶段最终传递给最终用户而抵消。在欧盟TARIC数据库提供有关产品分类的援助。

当前市场趋势

医疗技术和用品的需求将主要受人口统计和患者数量大幅增加的驱动。德国的人口仍占西欧总人口的20％，并且日益老化。慢性病患病率; 拥有高素质员工的复杂医疗系统; 医疗保健支出高; 全民医疗保险; 转向创新技术的设施作为创收的可选程序都预示着美国医疗保健出口的良好表现。
到2050年，预计65岁及以上年龄组的人数将从2012年的1700万增至2300万人。德国医疗技术行业是一个高度创新且充满活力的行业。销售额的三分之一是由不到三年的设备产生的，约有9％的销售额再投资于研究。德国的医疗保健系统在新技

术的应用方面也是世界上最好的。超过三分之二的德国医生认为创新是维持德国医疗体系高标准的关键因素。医院允许引入创新技术。因此，德国医疗器械行业对投资者仍然具有很高的吸引力，并继续为美国供应商提供具有创新性和价格竞争力产品的优秀潜力，特别是在高科技成像领域; 微创手术; 大数据管理，远程医疗和其他关键领域。2017年7月的商业监测报告预计未来五年的年增长率为5％，对欧洲医疗市场前景乐观，包括私营医疗领域的扩张，医院升级和强大的进口流程

以及良好的本地生产能力。根据BMI的数据，欧洲是医疗器械商业化最具吸引力的地区，德国和英国排名第一和第二。德国是创新型医疗器械和技术的完美“测试实验室”，同时也是合作研发的场所。2017年7月的商业监测报告预计未来五年的

年增长率为5％，对欧洲医疗市场前景乐观，包括私营医疗领域的扩张，医院升级和强大的进口流程以及良好的本地生产能力。根据BMI的数据，欧洲是医疗器械商业化最具吸引力的地区，德国和英国排名第一和第二。德国是创新型医疗器械和技术的完美“测试实验室”，同时也是合作研发活动的场所。2017年7月的商业监测报告预计未来五年的年增长率为5％，对欧洲医疗市场前景乐观，包括私营医疗领域的扩张，医院升级和强大的进口流程以及良好的本地生产能力。根据BMI的数据，欧洲是医疗器械商业化最具吸引力的地区，德国和英国排名第一和第二。德国是创新医疗器械和技术的完美“测试实验室”，同时也是合作研发活动的场所。

生物技术：

德国是欧洲最大的生物技术市场。2016年，615家生物技术专业公司营业额达到39.4亿美元，同比增长8％。在同一时间段内研发支出创下12.5亿美元的历史新高，比2015年增长6.3％。尽管私营公司的投资下降2％至7.62亿美元，但2016年上市公司在这一趋势下抵消了这一趋势并投入巨资在研究和发展。德国生物技术行业的增长部门保持不变，并继续关注新药开发和诊断，如疾病早期发现。超过一半的德国医疗生物技术公司正处于治疗研究或开发技术平台的临床前阶段。对于2017年，德国生物技术部门预计收入和研发都将进一步增长。

牙齿：

2016年，美国对德国的牙科设备和耗材出口额为1.09亿美元，牙科实验室产品的出口额为4,750万美元。超过200家公司正在积极出口，Henry Schein，丹纳赫公司和Dentsply等重量级市场份额较大。德国是欧洲最大的牙科设备市场。德国牙科制造商协会的200名成员2016年的年销售额为64亿美元，比去年同期增长2.5％。61％来自出口，比去年同期增长11％。美国主要的牙科技术供应商Henry Schein在德国拥有一家子公司，是德国牙科市场最大的分销商之一，年销售额超过1.23亿美元，市场份额约为10％。许多美国

 

主要竞争对手

德国医疗器械市场非常复杂，服务良好。德国有少数几家大型生产商，由西门子医疗集团，布劳恩和费森尤斯领导。德国医疗技术行业的95％以中小企业公司或大型公司的子集团为特征。近1200家中小企业（超过20名员工）雇用超过125,000人，11,300家小企业雇用大约75,000人。所有公司中95％雇用的员工少于250人，很少有一家公司占整个行业的2％以上。此外，飞利浦（荷兰），日立（日本）和东芝（日本）等国外行业巨头已经稳固发展。通用电气医疗，美敦力，安捷伦，3M Healthcare，Hollister，雅培和强生只是美国医疗设备供应商众多德国分公司中的少数几家。

由于国内市场保守，德国医疗技术行业必须严重依赖出口市场来实现持续增长。德国医疗技术公司平均出口其产品的65％。2016年，德国医疗器械出口销售额增长1.6％，总额为2600万欧元，其中51％来自其他欧洲国家，18％来自北美。在德国强大的制造基地旁边，进口产品供应德国医疗市场的四分之三左右美国向德国的医疗器械出口商继续保持27-30％的进口市场份额，这取决于产品和出口产品。2015年，美国医疗技术出口额达到39亿欧元，而美国是瑞士，中国和日本之前出口到德国的第一大出口商。


当前需求

目前的德国政府已经提出了几项新的健康计划，以改善和确保医院的质量，医生办公室，并为任何年龄组的患者提供最好的医疗保健。自2015年1月1日起，必须拥有存储个人患者数据的电子医疗卡。由于医务人员人口老龄化以及许多医生办公室的相关关闭，新的“加强照顾措施法鼓励医生在农村地区开设办事处。此外，“医院结构法”）规定，医院今天符合质量标准，并将来继续这样做。预计大规模的成本节省和更多的医院效率。电子健康倡议已于2010年启动，并于2016年转变为电子健康法。其目标是推动试点项目的普遍使用并创建激励机制，以建立远程医疗所需的基础设施。作为联邦卫生部的执行机构，gematik推出了名为vesta（仅德语）的在线互操作性目录，ehealth玩家可以注册互操作性标准。该应用程序在2017年12月31日前是免费的。此外，医院的数字化投资将继续得到联邦政府的支持。德国对创新技术的兴趣和需求很高。德国医疗保健人员定期前往美国; 许多医生在美国留学或通过博士后参与交流项目，并且有着天然的亲和力和许多正在进行的合作伙伴和合作项目。ehealth包括基础设施，健康应用和安全管理在内的需求很高; 微创，家居护理/技术辅助，整形外科和种植体，糖尿病管理技术以及肿瘤诊断学，分子诊断学，个性化医学和患者管理技术/系统。CE标志和新医疗器械指令和新IVD指令2017年5月26日，新的MDR和IVD指令生效。变更内容包括扩大产品范围; 更严格的临床评估要求; 强制UDI机制; 并增加了欧盟指定机构的上市后监督。市场上获得批准的设备的制造商将有三年的时间来证明符合新的MDR。目前豁免正在谈判中。为实施欧盟新的医疗设备指令的主管机构是联邦卫生部通过BfArm，行政登记机关和保罗-Ehrlich研究所。CE标志表示产品符合所有必要的欧盟要求。CE标志现在是德国各种设备制造商的合法要求。使用CE标志的认证要求因产品而异。对于一些（例如MPG低风险等级I中的那些），制造商（或进口商/授权代表，如果产品在欧盟以外生产）可以自我认证符合欧盟要求并加盖商标; 对于其他人，将需要“认证机构”（认证的认证机构，如TUEV）的认证。对于医疗行业来说，CE标志现在认为产品的可操作性和安全性是可以满足的。CE标志是一个明显的标志，表明制造商在贴上CE标志前签署了“符合性声明”德国的所有电子医疗设备必须适合使用220伏特，50周期的电流，并且应具有VDE或TUEV认证。UL认证不是替代产品，但有助于在德国获得“GS / VDE”或GS / TUEV认证。“GS”代表“gepruefte Sicherheit”（安全测试）。尽管法律不要求“GS”和“VDE”（或“GS和TUV”）标志，但强烈建议他们在德国推销电子医疗产品。这些标签表示高度的产品安全性; 德国消费者会像美国人那样为“UL”标志寻找这些标签。美国产品安全测试机构，美国保险商实验室（UL），VDE测试与认证机构以及TUEV产品服务部门已经形成了一个电磁兼容性（EMC）测试战略联盟，这已经形成了全球公认的EMC测试标志。对于电气和电子产品制造商来说，这种合作已经导致EMC测试的实质性简化。通过三家合作伙伴之一进行的单一测试，产品现在可以获得国际EMC标志，取代欧洲，美国和日本等世界主要市场的国家测试标志。要将医疗器械投放市场，制造商，授权代表，经销商或分销商必须遵守所有相关法规。可以从欧盟委员会网站下载认证机构名单。 它们的数量从70个减少到50个左右，随着新的MDR和IVD指令的要求，预计将进一步巩固。


报销

创新型医疗设备的报销取决于该设备是用于医院（住院）还是门诊（门诊）设置。在住院条件下，只要不违反质量和成本效益的基本原则，新的医疗服务就可以在没有事先评估的情况下得到报销。在住院部门，服务计费基于DRGs，即按病例收费系统。德国有大约1,200种不同的DRG。DRG分类系统使用适用于诊断（ICD-10德国修改）和程序（操作和程序代码-OPS）的与病例有关的编码规则。以DRG基于病例的统一费率，涵盖与住院诊断/治疗相关的所有费用，包括医疗设备。该DRG系统每年由InEK-Institute在医院的薪酬系统进行修订。每个DRG赔偿数额基于从数百家德国诊所不断收集的数据。

如果新医疗器械是已经在偿付制度中实施的既定方法的一部分，则立即报销。对于尚未在系统中使用的创新设备和技术，应探索诸如NUB（新型诊断和治疗方法）等途径，特别是当该设备比目前的方法昂贵得多时。有关NUB方法和时间表的更详细描述，请联系下面进一步列出的国家专家。

门诊服务主要由私人执业医生（约148,000）提供，依法为区域法定健康保险（SDI）认可医师协会（ASHIP）的成员。医生由各自的ASHIP支付，而ASHIP则由公共保险基金支付。ASHIP基金以统一评估表EBM为基础向其会员支付费用。医生只能为EBM上显示的服务开具发票。EBM由SHI代表和ASHIP代表组成的委员会制定，共同称为评估委员会（德语：Bewertungsausschuss）。门诊医师的付款方案基于所提供服务的组合; 服务的患者数量以及固定的预算分配系统。任何新颖的诊断/治疗设备/程序必须在报销前进行评估。只有“显示利益，医疗上必要和有效”的程序才能报销。关于报销的决定必须得到联邦联合委员会的批准，联邦委员会可以要求医疗质量和效率协会（IQWIG）进行健康技术评估（HTA）。EBM列出的程序的实际支付金额由评估委员会负责。如果获得批准，医疗服务/设备必须由SHI承保，然后由所有SDI保险基金在德国各地偿还。我们 有兴趣报销报销的公司几乎肯定需要当地的合作伙伴来完成这一流程。国家专家可根据要求提供资源清单。

障碍

向德国出口医疗设备的公司不会遇到任何直接贸易壁垒或配额。非关税的间接贸易壁垒可能包括复杂的德国报销制度，例如医疗辅助技术需要额外的注册程序，或者药店出售的产品需要分别申请HMV或PZN代码。对于2类医疗产品，德国医疗产品法要求制造和分销控制/质量控制文件。据德国先进技术协会称，新的欧盟医疗器械指令（除英国脱欧公司外）将导致认证机构短缺，包含紧张的过渡期，并将导致医疗产品临床评估的实质性更高支出和成本， BVMED。此外，新的医疗技术评估程序（根据德国社会法§137hSGB V，自2016年秋季起生效）大大改变了医院对首次，高风险，特殊侵入性NUB的既定年度申请（新的调查和治疗方法）与DRG研究所InEK。BVMED已经发布关于新的NUB程序的指导，德语。BVMED的Olaf Winkler）是进一步提问的联系人。

贸易活动

REHACARE国际是欧洲首屈一指的康复和护理活动。它向公众开放，来自36个国家的51,250名参观者和902名参展商。美国康复和/或个人护理设备出口商应考虑参加REHACARE或参加REHACARE。没有美国馆，感兴趣的美国公司应该预定个人展览空间。
A + A 2017（工作场所的安全+健康）
拥有63,000多名参观者和1,600多家参展商A + A是全球规模最大，最重要的专业交易会，适用于各种安全和安保方面。A + A的核心产品/技术是安全，安全和企业健康管理，包括预防和治疗与工作有关的疾病。

生物欧洲2017
第22届欧洲生物技术峰会将是欧洲举办的最大的生物技术合作会议。来自生物技术，制药和金融领域的3,000多名全球决策者每年都会出席BIO-Europe，以发现新的商业机会并发展战略合作关系。BIO-Europe采用业界最先进的基于网络的合作系统，使来自生物技术价值链各个环节的代表能够快速识别，参与并进入战略关系，从而推动其业务顺利进行。国际参观者特别优惠包括国际代表团接待和深入德国生物技术市场介绍。欲了解更多信息，考虑到世界上最重要和最大的医疗设备国际博览会，年度MEDICA吸引了来自70多个国家的129,000名专业观众。来自67个国家的超过4800家参展商参加了展会。与Medica平行，Compamed将成为医疗制造业供应商的市场，来自37个国家的728家参展商。该展会在诊断和医疗产品展厅提供了两个美国馆，另外还有USDOC组织的美国CEO中心作为展厅的会议场所。美国公司的特别优惠包括个人助理的任用设置; 展前促销; 国际代表团/美国招待会; 并通过Showtime计划深入介绍国际医疗市场。

FIBO是全球领先的健身，保健和健康贸易展览会。来自40个国家的超过700家参展商和超过13.8万名参观者每年都会参加FIBO。大约25-30家美国公司参加运动营养，营养补充剂，运动器材，健康和保健设备以及服务提供商的专题大厅。FIBO提供由Kallman Associates组织并由美国商业服务部门支持的美国馆。
全球骨科和康复行业领先的展会共有548家参展商和超过20,400名国际访客。该活动每两年举行一次，并将创新技术和新产品的介绍与最高质量的专业培训相结合。2013年，该活动被重新命名为OTWorld，因为该节目在范围上确实是国际性的。传统的美国馆由Kallman Associates组织，并由美国商业服务部门提供支持。

第38届IDS国际牙科展
IDS是世界领先的牙科诊所，牙科实验室，牙科专家和牙科行业决策者的贸易展览和部门会议场所。来自56个国家的2,200多家参展商向来自151个国家的超过13.8万名参观者展示了他们的产品和技术。IDS提供了一个由美国商业服务支持的美国馆组织的大型牙科贸易联盟。美国商业服务联系信息最好的前景介入技术：内窥镜检查，NOTES背景下的Lapararoscopy; 导航活检; 成像支持干预措施; 机器人辅助干预和可操纵多功能导管。
神经工程：具有传感器功能的植入物，例如人工耳蜗或视网膜植入物; 肌肉刺激; 智能假肢; 中风疗法与计算机辅助神经可塑性; 神经刺激帕金森，癫痫或抑郁症。
细胞和组织疗法：皮肤，软骨，骨骼; 血管调节; 生长心脏瓣膜; 支持/替换器官 - 肝脏，肾脏，胰腺（血糖测量和胰岛素剂量的“闭环”）。
成像技术：定量和功能成像，例如，主动脉血流或神经元通路。分子成像允许细胞追踪和荧光标记检测疾病。磁性粒子成像; 阻抗成像; 串行对比X射线; 光电成像或生物电源成像。
远程医疗：特别是慢性病管理; 家庭护理和预防医学。通过开源和标准直接监控身体机能到电子健康记录中。
电子卫生保健：下一代数字病人记录; 全球访问; 基因谱; 工作流管理; 科学支持医生的第二意见管理; 计算机辅助诊断和治疗计划。
建模和模拟：用于诊断和治疗计划，例如，不受控制的肿瘤生长（欧盟项目CanPathPro以2016年至2021年的1,100万欧元资助）。
3D打印和3D生物打印，用于研发，建模和仿真。分析师预计到2030年全球销售额将达到20亿美元。2016年，欧洲有269个生物打印实验室，亚洲有110个，美国有108个。到2023年，美国将这一数字翻两番，达到401倍。市场领导者是美国

Oganovo。

根据专家的研究和医疗设备的最受欢迎的领域是骨科（脊柱外科和生物材料）; 心脏病学（医疗产品涂层和微创手术）; 和内窥镜检查程序和糖尿病诊断/治疗。智能医疗设备设计。