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    有效医疗器械设计转移过程的最佳实践

    2015/5/6 | 人气: 318

    你什么时候开始设计转移过程?作为一名产品开发团队成员,设计转移可能听起来像你不需要关心的事情。毕竟,这是为了制造产品,你还在设计和测试它。
    如果这正是您目前的想法,请回头阅读FDA关于设计验证的设计控制指南部分。  它具体说验证应确保用户需求得到满足,并包括测试生产单位。不要等到设计验证测试开始考虑制造。你可以做的最大的错误之一是认为,因为你做了一些验证测试设备,你就可以用同样的方法来建立全面的生产量。相反,您应该在设计输出阶段考虑制造。  
    如果您正在考虑如何制造产品以及与这些方法相关的限制,那么您的设计转换阶段将变得更加顺畅。让我们暂停一下在设计输出阶段。如果回到21 CFR Part 820.30和ISO 13485:2016,这两者在设计输出方面有什么共同之处?他们都谈生产规格。等一下...生产规格?我们已经谈到了我们需要如何设计满足用户需求的设备,以及如何创建设计规范,但是要制定规范?这些什么时候发挥作用?  如果您阅读了FDA设计控制指南,您会发现生产规格会在我们开始讨论设计输出时出现,这里有一个很好的理由。越早开始考虑将您的产品转化为制造业,您就越成功。到目前为止,你还在我身边吗?好,我们甚至比这更进一步。  由于设计验证用于显示设计输出符合用户需求,所以让我们在开始项目时开始考虑制造。  如果您打算聘用联系制造商,这可能更为重要。不要以为产品开发团队正在考虑制造设计。另一个常见的错误是假定产品开发团队在设计时要考虑制造。  
    虽然工程师正在考虑设计输出如何满足设计输入,但他们并不总是在考虑如何长期制造产品。  在设计过程中尽早让制造团队中的不同人员参与进来。无论是制造工程师还是生产队长,这些人都看到了制造业的好,坏,丑。  在项目开始的时候把它们带到船上,而不是在我们接近终点的时候。  请记住,整个目标是成功推出一款您可以在未来几年内建立的产品,而不必在您开始尝试制造时立即重新设计。
    现在,我们已经从设计验证后发生的设计转移,直到项目开始时的制造过程。  本质上,我们现在开始进行设计转换。  
    那答案是什么时候做的问题,但是应该包括什么?特别是在一个成功的设计转让, 你应该包括什么设计转移?总而言之,21 CFR 820.30和ISO 13485都将设计转换作为确保设备设计(设计输出)转换(验证)为合适的生产规格的一种方式。记住生产规格?  根据FDA的指导,生产规范包括用于采购组件,制造,测试,检查,安装,维护和维修设备的图纸和文件。  
    这听起来应该都很熟悉。提醒一下,设备主记录由FDA在21 CFR Part 820.3(j)中定义为“包含成品设备程序和规格的记录汇编”。  如果您已阅读设计控制终极指南或参加设计控制网络研讨会,则您知道设计输出是初步的DMR。  如果您查看21 CFR第820.181部分,还有更多。这就是您可以在哪里找到关于DMR应包含哪些细节的地方。DMR和生产规范都是图纸和文件的汇编,都涉及生产或制造产品。如果你比较他们的更多细节,几乎没有什么区别。  事实上,DMR是一些额外的细节的生产规范。关键要记住的是,设计转移不应该是一个额外的过程,它只是对团队现有工作的回顾。这对你意味着什么?  假设您已经成功完成了设计验证和验证测试。如果您在项目开始时已经开始设计转移,那么您只需要审查您的设计输出。  而已。  不仅您的设计传输会成功(而且无痛苦),而且您的DMR会同时被淘汰。深圳医疗设备设计公司。

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